Adjoint, Affaires réglementaires

Description de l'entreprise

AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des solutions et des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. Elle met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences et les soins oculaires, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Esthétique. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez le site www.abbvie.com. Suivez la société @abbvie sur Twitter, Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

Description du poste

Vous joindre à AbbVie signifie que vous ferez partie d’une équipe de professionnels exceptionnels qui se sont engagés à avoir un impact remarquable sur la vie des patients. Chez AbbVie, nous effectuons des recherches scientifiques révolutionnaires à l’échelle mondiale au quotidien. AbbVie Canada est l’un des meilleurs lieux de travail au Canada.

Lorsque vous déterminez votre cheminement de carrière, choisissez d’être remarquable.

AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, les soins de la vue, la virologie, la santé des femmes et la gastroentérologie, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Esthétique.

Sous la supervision du Chef, Affaires réglementaires, l’Adjoint, Affaires réglementaires, est responsable de soutenir ou de diriger la préparation, le dépôt, la négociation et l’approbation de divers types de documents présentés aux autorités réglementaires de Santé Canada en appui au portefeuille des médicaments et dispositifs médicaux d’AbbVie. Ces responsabilités sont exécutées en collaboration avec les parties intéressées clés d’AbbVie à l’échelle mondiale et de la filiale (par exemple, Affaires réglementaires locales et mondiales d’AbbVie, Commercialisation, Accès au marché, Affaires médicales, Pharmacovigilance et Recherche et développement).

L’Adjoint, Affaires réglementaires, doit également effectuer d’autres tâches liées à la réglementation, ce qui comprend, entre autres, les revues d’étiquettes et de nombreuses tâches administratives liées aux documents présentés aux autorités réglementaires (c.-à-d. saisie de données dans le système électronique de gestion de données). La personne titulaire du poste peut également être responsable de tâches liées aux opérations de réglementation.

Principales responsabilités

• Préparer et (ou) soutenir les activités de dépôt, d’approbation et de post-approbation de plusieurs types de documents présentés aux autorités réglementaires, notamment les demandes d’essais cliniques (DEC), les présentations de drogue nouvelle et les suppléments aux présentations, les modifications à déclaration obligatoire et les présentations liées aux dispositifs médicaux.
• Sous la supervision du Chef, Affaires règlementaires (ou du Responsable de projet, Affaires réglementaires), revoir et aider à évaluer la documentation de soutien relative aux soumissions afin qu’elle respecte les exigences, les politiques et les lignes directrices de Santé Canada en la matière, ainsi que la Loi sur les aliments et drogues du Canada et ses règlements.
• Apporter son soutien à la préparation des réunions préalables aux présentations à
• Santé Canada. Cela inclut, sans s’y limiter, la préparation du matériel et des présentations avant les réunions.
• Assurer la liaison avec l’équipe mondiale des Affaires réglementaires pour fournir des directives réglementaires canadiennes à propos des projets qui lui sont assignés, au besoin.
• Travailler avec l’équipe de gestion mondiale de conception des emballages afin d’élaborer, de mettre à jour et d’approuver le graphisme des étiquettes
• Assurer l’entrée rapide de toutes les données relatives aux présentations dans lesystème électronique de gestion de données mondial et celui de la filiale.
• Appuyer ou gérer les tâches liées aux activités réglementaires, comme les demandes au
• Programme d’accès spécial et les demandes d’accès à l’information.
• Appuyer la revue et l’évaluation des répercussions des procédures opératoires normalisées mondiales (PON) et mettre à jour les PON locales des Affaires réglementaires, au besoin.
• Lire les formations assignées, certifier en avoir compris le contenu et les appliquer dans les délais préétablis.
• Se tenir au courant des révisions apportées à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues du Canada, aux politiques et aux lignes directrices connexes concernant les activités de réglementation.
• Tenir le superviseur immédiat au courant de toutes les activités liées à la réglementation.
• Fonctionner en respectant les règlements locaux, ainsi que les politiques et procédures de l’entreprise.
• Examiner et soumettre les rapports obligatoires de problèmes conformément au Règlement sur les instruments médicaux au Canada, le cas échéant.
  
  

Qualifications

Formation ou expérience requises

• Baccalauréat en pharmacie, en biologie, en pharmacologie ou en sciences de la vie connexes.
• Maîtrise ès sciences ou doctorat en biochimie, en biologie, en microbiologie, en chimie, en toxicologie, en pharmacologie ou en gestion, p. ex., une maîtrise en administration des affaires, un atout.
• Au moins un à trois ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
• Connaissance pratique du processus de préparation, de dépôt et d’approbation des différents types de présentations à Santé Canada et aptitudes de base pour la négociation et le réseautage.
• Expérience en matière de médicaments biologiques, de petites molécules, de dispositifs médicaux, de changements liés à la qualité et de demandes d’essais cliniques, un atout.
• Connaissance et compréhension de base de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues du Canada, ainsi que des politiques et des lignes directrices connexes.
• Maîtrise de l’informatique.
• Expérience dans la soumission électronique de présentations aux autorités réglementaires, un atout.
• Compétences et capacités essentielles
• Aptitudes pour la communication orale et écrite. Bonne maîtrise de l’anglais (oral et écrit); bon français (oral et écrit) si applicable*.
• En mesure de travailler de façon efficace et efficiente, seul ou en équipe.
• En mesure de s’engager dans des actions clés et de faire preuve des comportements de base qui appuient toutes les compétences de leadership d’AbbVie.
  
  

AbbVie S'efforce D'offrir Un Milieu De Travail Français à Ses Employés Au Québec. Bien Que, Dans Le Cadre De Son Programme De Francisation, AbbVie Ait Pris Toutes Les Mesures Raisonnables Pour Éviter D'imposer L'exigence Suivante, Le Degré De Connaissance De L'anglais Et La Maîtrise De L'anglais Est De Niveau Avancé, Ceci Est Une Exigence Essentielle Pour Le Poste De Adjoint, Affaires Réglementaires, Notamment, Mais Sans S'y Limiter, Pour Les Raisons Suivantes

• Bassin d’employés uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec.
• Client uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec.
• Région uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec.
  
  

AbbVie offre des chances égales d’emploi à tous et à toutes, et encourage les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées et les membres des minorités visibles à poser leur candidature.

Informations complémentaires

AbbVie est un employeur garantissant l'égalité des chances et s'engage à agir avec intégrité, à stimuler l'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Égalité des chances pour les employeurs, les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.