Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Specialist

Type de poste: Permanente

Titre du poste: Spécialiste affaires règlementaires et pharmacovigilance

Numéro de la demande: 41436

Catégorie d'emploi: Centre de distribution

Division: Qc DP - Distribution ProDoc (80297487)

Département: Assurance Qualité

Lieu de travail: LE GROUP JEAN COUTU - PRODOC (#M-PDOC)

Province: Canada : Quebec

Type d'emploi: Permanent

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Rejoindre Notre Équipe Comporte Ses Avantages

• Horaire flexible afin de promouvoir l’équilibre travail/vie personnelle
• Télétravail en mode hybride
• Régime d’assurances collectives flexibles dès la première journée
• Régime de retraite très compétitif
• Politique de vacances généreuse
• Paie hebdomadaire
• Programme d’aide aux employé·e·s et à la famille
• Stationnement gratuit
• Opportunité de développement professionnel
• Plusieurs programmes et initiatives en ED&I
• Bornes de recharge pour voitures électriques
• CPE en milieu de travail
  
  

Votre Mission Dans L’équipe

Vos responsabilités en tant que Spécialiste aux affaires réglementaires et pharmacovigilance :

Affaires Règlementaires

• Préparer et soumettre les nouvelles demandes relatifs aux DIN et NPN auprès de Santé Canada y compris la partie chimie et fabrication des nouveaux dossiers (CMC) des produits chimiques, stériles et biologiques.
• Maintenir la conformité règlementaire des produits tout au long de leur cycle de vie (Suppléments, LIII, DNF, discontinuation...)
• Effectuer le suivi des mises à jour des monographies de nos fournisseurs ou des innovateurs;
• Préparer et soumettre les mises à jour des monographies et/ou de l’étiquetage des produits Pro Doc ainsi que les modifications de la chimie et de la fabrication, conformément aux exigences de Santé Canada.
• Préparer les demandes d’enregistrement/retraits aux formulaires provinciaux (RAMQ, INESSS, PCPI, Ontario et autres provinces ...;
• Compiler les dossiers réglementaires en format eCTD, les publier et les soumettre à Santé Canada
• Participer au processus de création ou révision du matériel imprimé;
• Participer à la révision et ou modification de la licence d’établissement y compris l’activité d’importation (gestion du Tableau A....)
• Faire le suivi des mises à jour des boîtes, étiquettes, feuillets, etc.;
• Rédiger et/ou réviser les spécifications de matériel imprimé;
• Transiger avec les instances règlementaires; tel que Santé Canada
• Transiger avec les différents fournisseurs/partenaires;
• Effectuer toutes autres tâches connexes;
  
  

Pharmacovigilance

• S’assurer de la traçabilité des différents dossiers et registres;
• S’assurer du respect des normes et règlements selon les bonnes pratiques de la pharmacovigilance (BPV);
• Répondre aux questions d’ordre pharmacologique et médical des patient·e·s externes, pharmacien·ne·s, hôpitaux, compagnies d’assurances et autres.
• Documenter les déclarations d’effets indésirables et les incapacités inhabituelles de produire les effets prévus (RID) et effectuer les notifications et les suivis auprès des fournisseurs et/ou Santé Canada lorsque requis selon les procédures et ententes en vigueur.
• Évaluer les RIDs ou les soumet à un·e professionnel·le de la santé pour évaluation au besoin.
• Préparer les rapports de synthèse annuels (RSA), les approuver (s’il est considéré comme un professionnel de la santé) ou les soumettre pour approbation à un professionnel de la santé au besoin.
• Effectuer toutes autres tâches connexes.
  
  

Les Qualifications Que Nous Cherchons

• Détenir un baccalauréat en sciences de la vie (chimie, biochimie, microbiologie, pharmacologie, pharmacie, sciences infirmières ou autre).
• Posséder un minimum de deux (2) ans d’expérience pertinente en milieu pharmaceutique et/ou affaires règlementaires.
• Maîtriser les logiciels Microsoft Office (Word, Excel et Outlook) et le logiciel électronique de soumissions (eCTD)
• Avoir une facilité de communication (écrite et verbale) autant en français qu’en anglais. (Communications, documentations et fournisseurs anglophones)
• Démontrer un bon esprit d’équipe.
• Avoir de bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV).
• Avoir de bonnes connaissances des différentes règlementations pharmaceutiques canadiennes y compris des stériles et des biologiques.