Chef de projet, Affaires réglementaires

Description de l'entreprise

AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des solutions et des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. Elle met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences et les soins oculaires, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Esthétique. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez le site www.abbvie.com. Suivez la société @abbvie sur Twitter, Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

Description du poste

Le Chef de projet, Affaires réglementaires, est responsable de soutenir ou de diriger la préparation, le dépôt, la négociation et l’approbation de divers types de documents présentés aux autorités réglementaires de Santé Canada en appui au portefeuille de médicaments et de dispositifs médicaux d’AbbVie. Ces responsabilités sont exécutées en collaboration avec les parties intéressées clés d’AbbVie à l’interne (par exemple, Affaires réglementaires locales et mondiales d’AbbVie, Commercialisation, Accès au marché, Affaires médicales, Pharmacovigilance et Recherche et développement). Le Chef de projet, Affaires réglementaires, apporte son appui aux équipes de marques sur tous les projets qui lui sont assignés en ayant une bonne compréhension de tous les aspects des affaires et en faisant part des décisions, des initiatives, des problèmes et des mises à jour en matière de réglementation aux membres des équipes en temps opportun. Il est aussi responsable de transmettre les principaux enjeux et mises à jour qui sont ressortis des réunions de lancement des équipes de marque et de s’assurer que la direction des Affaires réglementaires en soit bien informée.

De plus, le Chef de projet, Affaires réglementaires agit également en tant que ressource clé pour le soutien et l’orientation des membres plus juniors de l’équipe des Affaires réglementaires, au besoin.

Principales responsabilités

• Préparer et (ou) soutenir les activités de dépôt, d’approbation et de post-approbation de plusieurs types de documents présentés aux autorités réglementaires, notamment les demandes d’essais cliniques (DEC), les présentations de drogue nouvelle et les suppléments aux présentations, les modifications à déclaration obligatoire et les présentations liées aux dispositifs médicaux.
• Assumer la responsabilité des projets liés à la réglementation et s’assurer que les échéances de dépôt et d’approbation des soumissions relatives à la réglementation sont respectées.
• Participer et contribuer à l’évaluation de la documentation de soutien relative aux soumissions afin qu’elle respecte les exigences, les politiques et les lignes directrices de Santé Canada en la matière, ainsi que la Loi sur les aliments et drogues du Canada et ses règlements.
• Apporter son soutien et tenir des réunions préalables aux soumissions avec Santé Canada. Cela inclut, sans s’y limiter, la préparation du matériel avant les réunions et des présentations pour les réunions.
• Consulter l’équipe mondiale des Affaires réglementaires d’AbbVie afin de définir les stratégies relatives aux présentations et fournir au service canadien des lignes directrices pour les projets qui lui sont assignés.
• Soutenir les réunions des équipes de marque portant sur les projets qui lui sont assignées, et y participer.
• Participer aux premiers échanges sur les produits en développement, au besoin.
• Travailler avec le Service mondial de conception stratégique des emballages d’AbbVie, le Service mondial des Affaires réglementaires d’AbbVie, et les équipes de marque locales afin de mettre au point l’étiquetage canadien.
• Travailler avec l’équipe de gestion mondiale de conception des emballages d’AbbVie afin d’élaborer, de mettre à jour et d’approuver le graphisme des étiquettes.
• Participer activement aux réunions de lancement de nouveaux produits et de revue de la préparation au lancement et fournir en temps opportun des mises à jour relatives à la réglementation, au besoin.
• Gérer les activités des Affaires réglementaires liées à l’obtention de licences de produits, à la vente de produits et (ou) à l’acquisition de produits.
• Revoir régulièrement le matériel promotionnel, si applicable.
• S’assurer de l’entrée rapide de tous les documents relatifs aux soumissions dans le système électronique de gestion de données mondial d’AbbVie et celui de la filiale canadienne.
• Appuyer ou gérer les tâches liées aux activités réglementaires, comme les demandes au Programme d’accès spécial et les demandes d’accès à l’information, au besoin.
• Lire les formations assignées, certifier en avoir compris le contenu et les appliquer dans les délais préétablis.
• Se tenir au courant des révisions apportées à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues du Canada, aux politiques et aux lignes directrices connexes concernant les activités de réglementation
• Réviser les nouvelles lignes directrices et politiques de Santé Canada (version provisoire), en coordonner la révision et fournir des commentaires et communiquer avec la direction à ce sujet.
• Appuyer la revue et l’évaluation des répercussions des procédures opératoires normalisées mondiales (PON) d’AbbVie et mettre à jour les PON locales des Affaires réglementaires, au besoin.
• Encadrer et soutenir les membres moins expérimentés ou les nouveaux membres de l’équipe des Affaires médicales, au besoin.
• Tenir le supérieur immédiat / la direction au courant de toutes les activités de réglementation, surtout celles qui pourraient avoir une incidence sur le résultat des dépôts de présentations et (ou) des approbations
• Fonctionner en respectant les règlements locaux, ainsi que les politiques et procédures de l’entreprise.
  
  

Qualifications

Formation ou expérience requises

• Baccalauréat en pharmacie, en biologie, en pharmacologie ou en sciences de la vie connexes.
• Maîtrise ès sciences ou doctorat en biochimie, en biologie, en microbiologie, en chimie, en toxicologie, en pharmacologie ou en gestion, p. ex., une maîtrise en administration des affaires, un atout.
• De cinq à huit ans d’expérience en assurance de la qualité au sein de l’industrie pharmaceutique.
• Connaissance pratique du processus de préparation, de dépôt et d’approbation des différents types de présentations à Santé Canada et aptitudes de base pour la négociation et le réseautage.
• Expérience en matière de médicaments biologiques, de petites molécules, de dispositifs médicaux, de changements liés à la qualité et de demandes d’essais cliniques, un atout.
• Connaissance et compréhension approfondies de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues, ainsi que des politiques et des lignes directrices connexes
• Maîtrise de l’informatique.
• Expérience dans la soumission électronique de présentations aux autorités réglementaires, un atout.
  
  

Compétences et capacités essentielles

• Aptitudes pour la communication orale et écrite. Bonne maîtrise de l’anglais (oral et écrit); bon français (oral et écrit) si applicable*.
• En mesure de travailler de façon efficace et efficiente, seul ou en équipe.
• En mesure de s’engager dans des actions clés et de faire preuve des comportements de base qui appuient toutes les compétences de leadership d’AbbVie.
• s’applique aux employé(e)s du Québec
  
  

Informations complémentaires

AbbVie est un employeur garantissant l'égalité des chances et s'engage à agir avec intégrité, à stimuler l'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Égalité des chances pour les employeurs, les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.