Moniteur Centralisé-Bilingue, Français et Anglais/Central Monitor-Bilingual, French and English

* Pour être éligible à ce poste, vous devez résider dans le même pays où se trouve le poste*

Un Moniteur Centralisé fournit un soutien aux différents intervenants de l'organisation pour assurer les meilleurs résultats possibles.

Moniteur Centrelisé gérer l'exécution des études cliniques assignées, du début á la fin. S´assurer que la gestion des études cliniques et les livrables du projet sont terminés à temps et conformes aux procédures opérationnelles standards (SOP), aux politiques et aux pratiques. Fournir un soutien et une assistance liés au projet sur plusieurs projets, sites et équipes, et examiner les données cliniques structurées avec accès aux dossiers médicaux. S´assurer que le travail est effectué conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP), aux politiques et aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux exigences réglementaires applicables. Respecter le protocole, l'exhaustivité et la disponibilité globales des informations fournies au patient pour le niveau suivant de révision du patient, ainse quesuivre les métriques et les délais.

Responsabilités

• Effectuer des visites de surveillance à distance pour les sites assignés.
• Effectuer des analyses spécifiques à l'étude en fonction des plans d´études applicables. Contribuer au développement de nouvelles propositions d'analyses selon la demande du client, capacité à rédiger des inférences analytiques pour ajouter de la valeur commerciale.
• Gérer la visibilité opérationnelle des sites/études assignés et compléter les tendances des métriques d'étude/site (analyse des tendances des aspects cliniques de l'essai, partager les tendances et convenir d'un plan d'action, examiner, trier et agir sur les alertes d'étude clinique, surveiller la conformité au plan d'opération clinique (COP), etc.).
• En suivant des conseils, fournir des entrées aux équipes d'étude clinique, aux décideurs clés et aux membres de l'équipe interne pour gérer les améliorations continues des processus, l'escalade des problèmes, les proje tions de charge de travail.
• Identifier les valeurs ajoutées de la révision centralisée et du suivi à distance dans l'étude et fournir les entrées aux parties prenantes pertinentes.
• Soutenir les responsables CMS pour effectuer une supervision des livrables cliniques sur les projets assignés conformément au protocole, aux SOP, aux réglementations/directives respectives et au plan d'opérations cliniques du projet.
• Collaborer et soutenir les ressources du projet (CRAs/CTAs/équipe de surveillance centralisée).
• Assurer une documentation complète et précise de tous les outils et modèles spécifiques au site et maintenir les sites prêts pour l'audit.
• Effectuer des activités de surveillance centralisée sur les sites assignés et évaluer leur qualité et intégrité conformément au protocole, aux SOP, aux réglementations et directives respectives.
• Assurer l'achèvement précis et la maintenance des systèmes internes, des bases de données, des outils de suivi/rapports pour les informations spécifiques au site.
• Gérer les déclencheurs et préparer le « i-site pack » pour les sites et pays respectifs pour l'étude (les études) assignée(s).
• Effectuer les activités déléguées et/ou agir en tant que remplaçant pour les parties prenantes pertinentes au sein de l'équipe de projet.
• Effectuer une révision périodique des KRIs au niveau du site et des performances historiques du site selon le plan de surveillance centralisée et fournir des contributions aux responsables CMS pour permettre une identification précoce des risques/problèmes au niveau du site.
• Surveiller les performances du site et faire des recommandations pour des actions correctives en temps opportun (par exemple, contact téléphonique avec le site ou visite de surveillance sur site déclenchée).
• Examiner l'efficacité des actions recommandées et prendre des mesures supplémentaires appropriées si aucun effet n'est observé.
• Travailler conformément au plan de surveillance centralisée de l'étude.
• Établir et maintenir des communications efficaces au niveau du projet/site avec les parties prenantet pertinentes.
• Examiner les rapports selon les annotations, les SOP, les directives, etc., identifier les problèmes et les escalader au responsable clinique, préparer les annotations et effectuer des formations CRA, organiser des appels mensuels avec les parties prenantes pertinentes pour discuter des principaux problèmes émergents des tendances notées lors de la révision des rapports.
• Agir en tant que point de contact spécialiste des solutions techniques (TSS) pour se connecter avec les équipes de projet/parties prenantes internes pour recueillir les critères et les exigences.
• Analyser la complexité des exigences et fournir les heures EAC et le délai d'exécution.
• Assister aux réunions de lancement, aux réunions d'équipe hebdomadaires et aux réunions avec les clients, selon les besoins ou les demandes.
• Adhérer aux activités clés décrites dans le SOW selon les exigences du client.
  
  

Expérience

• Licence en sciences cliniques, sciences de la vie ou champ connexe requis.
• Nécessite un minimum de deux années d'expérience professionnelle pertinente ou une combinaison équivalente d'éducation, de formation et d'expérience.
  
  

Compétences et Aptitudes

• Connaissance avancée de la conduite des essais cliniques et compétence dans l'application des exigences réglementaires applicables à la recherche clinique, c'est-à-dire la Conférence Internationale sur l'Harmonisation - Bonnes Pratiques Cliniques (ICH GCP) et les lois, réglement
  
  

*To be eligible for this position, you must reside in the same country where the job is located*

A Central Monitor provides support to the different stakeholders in the organization to ensure the best possible outcomes.

Central Monitors manage the execution of the assigned clinical study from initiation through to closeout, ensure that clinical study management and project deliverables are on time and is in accordance with standard operating procedures (SOPs), policies and practices. To provide project related support and assistance across multiple projects, sites and teams and review the structured clinical data output with access to medical charts. To ensure the work is conducted as per SOPs, Policies and Good clinical practice’s and applicable regulatory requirements. Adherence to protocol, overall completeness, and readiness of the supplied patient information to the next level of patient review and follow the metrics and timelines.

Responsibilities

• Perform remote monitoring visits for assigned sites as assigned.;
• Perform Study specific analytics based on applicable study specific plans. Contribute in developing new analytics proposal as per customer's demand, Ability to write analytical inferences to add business value.;
• Manage the operational insight of the assigned sites/studies and complete the study/site metrics trending (trend analysis of clinical aspects of the trial, share trends and agree on action plan, review, triage and action clinical study alerts, monitor clinical operation plan (COP) compliance etc.).;
• With guidance, provide inputs to clinical study teams, key decision makers, and internal team members to manage continuous process improvements, issue escalation, workload projections.;
• Identify the value adds from the centralized review & remote monitoring in the study and provide the inputs to relevant stakeholders.;
• Support CMS leads to perform oversight on clinical deliverables on assigned projects as per the protocol, SOPs, respective regulation/guidelines and project Clinical Operations Plan.;
• Collaborate and support project resources (CRAs/ CTAs/Centralized Monitoring team).;
• Ensure complete and accurate documentation of all the site-specific tools and templates and keep the sites audit ready.;
• Perform centralized monitoring activities on assigned sites and evaluate their quality and integrity as per the protocol, SOPs respective regulation and guidelines.;
• Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases, tracking tools/reports for the Site-specific information.;
• Perform Management of triggers and preparation of i-site pack for respective sites and countries for assigned study(ies).;
• Perform the activities delegated and/or act as back up for/to relevant stakeholders within the project team.;
• Conduct periodic review of site level KRIs and historic site performance according to Central Monitoring Plan and provide inputs to CMS leads to enable Early identification of site-level risk/issue(s).;
• Monitor site performance and make recommendations for timely corrective actions (e.g. Site Telephone Contact or Triggered Onsite Monitoring Visit).;
• Review the effectiveness of the recommended actions and take appropriate additional actions if no effect is observed.;
• Work in accordance of the Study Central Monitoring Plan.;
• Establish and maintain effective project/ site level communications with relevant stakeholders.;
• Reviews reports per annotations, SOPs, guidelines etc., identifies issues and escalates the same to the Clinical Lead, prepares annotations and conducts CRA trainings, conducts monthly calls with relevant stakeholders to discuss major issues emerging from the trends noted during report review.;
• Act as a technical solution specialist (TSS) point of contact to connect with the project teams/internal stakeholders for gathering the criteria and requirements.;
• Analyze the complexity of the requirements and provide the EAC hours and turn around time.;
• Attend Kick-Off meetings, weekly team meetings, and client meetings, as needed or requested
• Adhere to the key activities outlined in the SOW as per customer requirements
  
  

Experience

• Bachelor’s degree in clinical, life sciences or related field required
• Requires a minimum of two years of relevant professional experience or an equivalent combination of education, training, and experience.
  
  

Skills And Abilities

• Advanced knowledge of the conduct of clinical trials and competence in the application of the regulatory requirements applicable to clinical research, namely the International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH GCP) and the laws, regulations.
  
  

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