Gestionnaire, Affaires Réglementaires / Manager, Regulatory Affairs

Gestionnaire, Affaires Réglementaires

Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un Gestionnaire, Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe !

Ce que nous offrons :

Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des programmes d'assurances santé, dentaire et invalidité complets, un plan de retraite collectif, ainsi que des programmes de santé et bien-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en forte croissance avec des bureaux à Kirkland, au Québec, et à Spokane, dans l'État de Washington. En tant qu'organisation de fabrication sous contrat totalement intégrée, Jubilant HollisterStier a la capacité de fabriquer des formulations injectables stériles, ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre installations en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier fait fièrement partie de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez www.jublhs.com.

Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l'environnement et la société, à créer de la valeur pour nos clients et parties prenantes en offrant des produits innovants et des solutions rentables par la croissance, la rentabilité et un investissement prudent des ressources. Si vous êtes prêt pour un défi gratifiant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourd'hui !

Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d'?uvre. Notre objectif est d'avoir une main-d'?uvre aussi diversifiée que les patients et les clients que nous servons. Nous avons un environnement inclusif où nos employés peuvent prospérer, et où nos différences sont accueillies. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui bénéficient à nos patients, clients et à la santé humaine en général.

Objectif du Poste

Le Manager, Affaires Réglementaires est principalement axé sur la gestion des programmes et de la réglementation de l'unité commerciale. Ce poste est responsable de la gestion de la stratégie et des pratiques réglementaires, afin de soutenir à la fois les autorisations pré-commercialisation et les activités post-approbation, ainsi que de fournir des orientations réglementaires et des évaluations stratégiques pour soutenir les projets assignés. En collaboration avec les collègues commerciaux, de développement des affaires et de la direction, ce rôle soutient le lancement de nouveaux produits et maintient la conformité réglementaire au sein de l'unité commerciale. Parmi les exemples de missions : relations internationales avec les clients, agents, partenaires et/ou distributeurs ; préparation et gestion des soumissions réglementaires ; ainsi que la liaison principale ou de soutien avec le personnel interne, les partenaires et les autorités réglementaires pour identifier et gérer des initiatives visant à améliorer les capacités du département.

Responsabilités Clés

• Exécuter et gérer les activités techniques et scientifiques réglementaires.
• Le travail effectué est examiné d'un point de vue à long terme pour obtenir les résultats souhaités. L'individu est reconnu comme un expert dans sa discipline et une ressource en affaires réglementaires.
• Les pratiques sont généralement définies de manière à permettre à l'individu de prendre des décisions quotidiennes concernant sa routine de travail sans discussion préalable avec la direction.
• La communication externe avec les agences gouvernementales et les consultants, lorsque des frais pour un service ont été ou sont en train d’être développés, nécessite généralement un dialogue initial et un examen de la stratégie avec la direction.
• Fournir des décisions réglementaires concernant l'acceptabilité des documents de soumission.
• En tant que participant expérimenté dans les groupes de produits assignés, la personne a une influence sur la réalisation du maintien de la conformité et du soutien aux suppléments.
• La personne a un impact sur les délais pour répondre aux besoins opérationnels.
• En tant que membre de l'équipe de projets, la personne est responsable vis-à-vis de l'équipe pour l'établissement de délais réalisables pour ses obligations et, de ce fait, impacte le succès de l'équipe de projet. Les conséquences de décisions ou recommandations erronées incluraient normalement des retards critiques et des modifications des projets ou des opérations avec une dépense importante de temps, de ressources humaines et de fonds.
• Effectuer des tâches supplémentaires attribuées par la direction.
  
  
  

Interfaces Clés

Interfaces Externes

• Représentant réglementaire du client
• Agences réglementaires
  
  
  

Interfaces Internes

• Interactions avec les départements Assurance qualité, Contrôle qualité, Ingénierie, Commercial, Validation et Développement de produits.
  
  
  

Qualifications Requises

• Diplôme de baccalauréat requis (discipline scientifique préférée) ; diplôme avancé apprécié.
  
  
  

Certification Souhaitée

• Certification en Affaires Réglementaires (RAC)
  
  
  

Expérience Requise

• Minimum de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie régulée par la FDA.
• Minimum de 2 ans d'expérience démontrée en leadership et la capacité de travailler efficacement dans un environnement d'équipe multifonctionnelle.
  
  
  

Expérience Supplémentaire Souhaitée

• Expérience en interaction avec la FDA et/ou d'autres autorités sanitaires
• Expérience dans la révision et/ou la rédaction des sections CMC relatives aux soumissions réglementaires.
  
  
  

Compétences Requises

• Excellentes compétences en communication verbale et écrite (en anglais) avec de fortes aptitudes personnelles et interpersonnelles, y compris la capacité de négocier et de se lier de confiance avec autrui ; maîtrise du français écrit et parlé est un plus et souhaité.
• Maîtrise des outils informatiques (Microsoft Office et environnement SAP).
• Exerce un jugement dans le choix des méthodes, techniques et critères d’évaluation pour obtenir les résultats ;
• Connaissance approfondie des alternatives techniques et de leur impact potentiel sur les affaires ;
• Capacité à suivre des arguments scientifiques, à identifier les besoins en données scientifiques réglementaires et à résoudre des problèmes réglementaires.
• Capacité à effectuer des évaluations des risques ou des analyses.
• Les individus sont censés savoir comment rechercher des solutions internes et externes et proposer des orientations sur les aspects réglementaires de leurs projets. Ils peuvent être sollicités par d'autres membres de l'équipe réglementaire pour résoudre des problèmes importants pour l'ensemble du département.
• Bonne compréhension et connaissance des lois, réglementations, normes, politiques et documents de référence concernant les produits pharmaceutiques et/ou les dispositifs médicaux aux États-Unis et à l’international.
• Le poste exige une compréhension des produits et des processus ainsi que des activités de qualification associées, essentielles pour la préparation de la documentation CMC soutenant les applications nationales et internationales.
• Excellentes compétences organisationnelles, en communication et en gestion de projets.
• Doit comprendre les problématiques liées aux produits/projets, reconnaître les sources externes de guidance et de réglementation, et avoir la latitude pour résoudre des problèmes, négocier, formuler des avis, des plans et des actions proposées pour résoudre les problèmes.
• Doit pouvoir négocier des solutions aux défis impactant la conformité réglementaire et contribuer à créer des stratégies raisonnées et rationnelles pour orienter l'organisation.
• Doit démontrer un style de travail collaboratif, avec une forte capacité à établir des relations, à gagner en crédibilité et à s’associer avec les clients internes et les collègues.
• Doit se tenir informé des changements dans le climat réglementaire et les lois des agences, l'interprétation des réglementations et la fourniture de conseils stratégiques solides sont essentielles.
• Ce poste est hybride et le candidat doit être situé à Montréal.
  
  
  

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Manager, Regulatory Affairs

Jubilant HollisterStier, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting a Manager, Regulatory Affairs to join our team!

What do we offer?

A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive medical, dental, and disability insurance programs, a group retirement plan, as well as health and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. As a fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier has the capability to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier proudly belongs to the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com .

We will continue, with the greatest care for the environment and society, to create value for our customers and stakeholders by offering innovative products and cost-effective solutions through growth, profitability, and prudent resource investment. If you're ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!

Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We have an inclusive environment where our employees can thrive, and where our differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, clients, and human health in general.

Position Objective

The Regulatory Affairs Manager is primarily focused on Business unit program and regulatory management. This position is accountable and responsible for managing regulatory strategy and practices, to support both premarket authorizations and post-approval activities as well as provide regulatory guidance and strategic assessments to support assigned projects. Along with commercial, business development and management colleagues, supports the launch of new products and maintains robust regulatory compliance throughout the business unit. Assignment examples include: international relationships with clients, agents, partners and/or distributors; the preparation and management of regulatory submissions, and as primary or supportive liaison with internal staff, partners, and regulatory authorities to identify and manage initiatives to improve department capabilities.

Key Accountabilities

Responsibilities:

• Execute and manage technical and scientific regulatory activities.
• Completed work is reviewed from a relatively long term perspective for desired results. Individual is recognized as a discipline expert and resource in Regulatory Affairs.
• Practices are generally defined such that individual has the latitude to make daily, work routine decisions without prior discussion with management.
• External communication with government agencies and consultants where a fee for a service has been or is being developed, generally requires initial dialogue and strategy review with management.
• Provide regulatory decisions with regard to acceptability of submission documents.
• As an experienced participant in assigned product groups, person has influence on accomplishing compliance maintenance and supplement support.
• Person has impact on timelines for responding to operational needs.
• As a team member of projects, person is accountable to team in establishment of attainable timelines for his or her obligations and thus impacts the success of the project team. Consequences of erroneous decisions or recommendations would normally include critical delays and modifications to projects or operations with substantial expenditure of time, human resources and funds
• Performs additional duties as assigned by Management.
  
  
  

Key Interfaces

External Interfaces

• Client Regulatory representative
• Regulatory Agencies
  
  
  

Internal Interfaces

• Interactions with Quality assurance, Quality control, Engineering, Commercial, Validation and Product Development departments.
  
  
  

Education Qualification:

• Bachelor’s degree required (scientific discipline preferred); advanced degree
  
  
  

Desired Certification

• Regulatory Affairs Certification (RAC)
  
  
  

Experience Required:

• Minimum of 5 years of Regulatory Affairs experience in FDA regulated industry.
• Minimum of 2 years demonstrated leadership experience and the ability to work effectively in a multifunctional team environment.
  
  
  

Additional preferred experience:

• Experience interacting with the FDA and/or other health authorities
• Experience in reviewing and/or authoring CMC sections related to Regulatory submissions.
  
  
  

Skills Required:

• Excellent verbal and written communication skills (in English) with strong personal and interpersonal skills, including the ability to relate to, and negotiate with, others to build trust; Command of written and spoken French a plus and desired.
• Computer literacy (Microsoft Office and SAP environment)
• Exercises judgment within broadly defined practices and policies in selecting methods, techniques and evaluation criteria for obtaining results;
• Has broad knowledge of various technical alternatives and their potential impact on the business;
• Able to follow scientific arguments, identify regulatory scientific data needs and solve regulatory issues
• Ability to performs risk assessments or analysis
• Individuals are expected to know how to research internal and external sources for solutions and propose guidance in the regulatory aspects of his or her product assignments. The person may be called upon by others in the Regulatory team to problem solve issues important to the entire department.
• Solid understanding and working knowledge of US and International Pharmaceutical and/or Medical Device laws, regulations, standards, policies and guidance documents
• Position requires the understanding of the product and processes and the associated qualification activities are essential in preparing CMC documentation that support both domestic and international applications.
• Strong organizational, communication and project management skills.
• Expected to understand product/project issues, recognize external sources of guidance and regulations with the latitude to problem solve, negotiate, offer opinions, plans, and proposed actions to resolve issues.
• Must be able to negotiate resolution to challenges impacting Regulatory compliance and assist in creating reasoned and rationale strategies to guide the organization.
• Must demonstrate a collaborative work style, with a strong ability to build relationships, gain credibility and partner with internal customers and co-workers.
• Must stay current with the changing regulatory agency climate and laws, interpreting regulations and providing sound strategic advice is essential.
• This position is hybrid and the candidate must be located in Montreal.