Scientifique Pharmacocinéticien

Le/La Scientifique Pharmacocinéticien(ne) est responsable de guider et de mobiliser les membres de ses équipes (Scientifiques en Recherche Clinique); de planifier, organiser et surveiller les activités opérationnelles de son secteur afin d’atteindre les objectifs ciblés.

En collaboration avec les Scientifiques en Recherche Clinique, elle s’assure que les études de bioéquivalence, l’évaluation des projets et la diligence raisonnable sont conformes aux exigences des différentes agences et aux objectifs de l’entreprise.

Responsabilités

• Responsable de guider et de mobiliser les membres de ses équipes (Scientifiques PK et Associés de Recherche Clinique); de planifier, organiser, gérer et surveiller les activités opérationnelles de son secteur afin d’atteindre les objectifs ciblés.
• En collaboration avec les Scientifiques PK et les Scientifiques en Recherche Clinique, il s’assure que les études de bioéquivalence, l’évaluation des projets et la diligence raisonnable sont conformes aux exigences des différentes agences et aux objectifs de l’entreprise.
• Il ou elle fournit des suggestions créatives et un jugement dans la conception d’études de nature complexe.
• Il ou elle est responsable du processus des essais cliniques, y compris le développement de protocoles pour les produits génériques et innovants.
• Il ou elle exécute les objectifs corporatifs et départementaux pour les groupes PK et cliniques selon les priorités, le budget et les jalons déterminés.
• Il ou elle est responsable des audits de sites et d’études conformément aux SOP de Pharmascience et aux réglementations applicables.
• Il ou elle est responsable de la conception finale des études à dose unique, à doses multiples, pharmacodynamiques et cliniques pour la détermination de la bioéquivalence.
• Il ou elle fournit des justifications et prépare des documents techniques écrits aux agences réglementaires pour la conception d’études proposées et les demandes (demandes de pré-soumission).
• Il ou elle prépare des documents de réponses écrites pour répondre aux questions PK et cliniques de la HPFB et d’autres agences (clarifax, NOD et NON).
• Il ou elle examine les documents d’information/justification relatifs aux demandes PK/bioéquivalence des partenaires commerciaux et d’autres groupes de Pharmascience.
• Il ou elle est responsable de la conception, de l’analyse des données en temps réel et de l’interprétation des aspects pharmacocinétiques (PK), toxicocinétiques (TK) et pharmacodynamiques (PD) des études précliniques et cliniques.
• Il ou elle peut agir en tant qu’Investigateur Principal (PI-TK) ou Scientifique Contributeur pour les études non cliniques.
• Il ou elle effectue un contrôle qualité des analyses/documents préparés par d’autres scientifiques.
• Il ou elle examine les données non cliniques et utilise des lignes directrices établies pour déterminer la dose de départ pour les premières études chez l’homme. Fournit une justification pour l’escalade de dose et la gamme de doses dans les études de phase 1.
• Effectue des analyses et modélisations pharmacocinétiques-pharmacodynamiques non compartimentales et compartimentales des données cliniques et non cliniques.
• Rédige des rapports scientifiques et prépare la documentation appropriée pour soutenir les demandes de dépôt auprès des agences réglementaires. Fournit une expertise DMPK et PKPD et des contributions aux documents connexes tels que les brochures de l’investigateur, les SOP, les rapports d’étude, les manuscrits, les résumés pour les autorités réglementaires, les IND, les NDA et les sNDA.
• Participe et présente les résultats lors de réunions de groupe et d’équipe de projet.
• Championne la résolution de problèmes et répond aux besoins critiques pour faire avancer le projet.
• Doit avoir des compétences de communication claires et efficaces et établir des collaborations techniques efficaces dans un environnement de travail en équipe.
• Ce poste inclut, mais ne se limite pas aux responsabilités ci-dessus. Le titulaire peut effectuer d’autres tâches selon les besoins.
  
  

Habiletés, Connaissances Et Aptitudes

• Capacité à travailler des heures supplémentaires au-delà de l’horaire de travail normal, y compris, mais sans s’y limiter, les soirées, les week-ends, parfois à court préavis.
• Capacité à travailler sous des contraintes de temps spécifiques.
• Connaissance de base des logiciels Microsoft Office, compétences informatiques et capacité à apprendre un système validé.
• Faire preuve de bonnes compétences en résolution de problèmes, démontrant des capacités de raisonnement, de jugement et d’analyse pour résoudre des problèmes de routine et non routiniers, et posséder les compétences interpersonnelles nécessaires pour communiquer efficacement de manière professionnelle avec les autres.
• Une solide compréhension des normes et exigences des réglementations ICH, FDA, EMA et HC.
• Excellentes compétences organisationnelles, sens de l’urgence et compétences analytiques